- The New England Journal of Medicine
- Clinical Cardiology
- Uno studio sulla sicurezza di Rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera ha evidenziato che nella comune pratica clinica le percentuali di gravi emorragie nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare sono in linea con quelle osservate negli studi clinici registrativi di fase III. I dati dell’articolo sono i risultati iniziali di uno studio osservazionale quinquennale, che confermano il profilo di sicurezza di rivaroxaban.
Clinical Cardiology – Volume 38, Issue 2, pages 63–68, February 2015
- Uno studio sulla sicurezza di Rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera ha evidenziato che nella comune pratica clinica le percentuali di gravi emorragie nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare sono in linea con quelle osservate negli studi clinici registrativi di fase III. I dati dell’articolo sono i risultati iniziali di uno studio osservazionale quinquennale, che confermano il profilo di sicurezza di rivaroxaban.
- Studio XANTUS
- Lo studio XANTUS è uno studio osservazionale nella “vita reale” che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus in 6.784 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare nella normale pratica clinica in 311 centri d’Europa, Canada e Israele. Alla fine del periodo di osservazione (1 anno oppure 30 giorni daal’eventuale interruzione anticipata della terapia), la mortalità per tutte le cause è stata pari a 1,9 eventi ogni 100 anni-persona. L’incidenza di emorragie maggiori associate a rivaroxaban è stata pari a 2,1 ogni 100 anni-persona. Gli episodi di emorragia in organo importante si sono verificati nella misura di 0,7 ogni 100 anni-persona, comprendendo quelli di emorragia intracranica (0,4 eventi ogni 100 anni-persona). Gli episodi di ictus sono stati pari a 0,7 eventi ogni 100 anni-persona.
Nel complesso, questi dati mostrano un profilo di sicurezza comparabile a quello dello studio ROCKET AF, nel quale l’incidenza di emorragie maggiori era stata pari a 3,6 ogni 100 anni-persona (1). Da sottolineare che, rispetto ai pazienti dello studio ROCKET AF dove erano stati arruolati soggetti con rischio da moderato a elevato (punteggio CHADS2 medio 3,5), lo studio XANTUS ha coinvolto una popolazione di pazienti a minor rischio di ictus (CHADS2 medio 2,0), fornendo così importanti dati di sicurezza anche in questa categoria di pazienti.
Il favorevole profilo di sicurezza di rivaroxaban è stato ulteriormente confermato dai risultati relativi ai 39.052 pazienti analizzati nell’ambito di uno studio di sorveglianza post-marketing statunitense, presentato nel corso dello stesso ESC Congress di Londra 2015. In questa popolazione, i cui dati sono stati estratti dal database del Ministero della Difesa statunitense, l’incidenza di emorragie maggiori è stata di 2,9 ogni 100 anni-persona.
- Lo studio XANTUS è uno studio osservazionale nella “vita reale” che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus in 6.784 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare nella normale pratica clinica in 311 centri d’Europa, Canada e Israele. Alla fine del periodo di osservazione (1 anno oppure 30 giorni daal’eventuale interruzione anticipata della terapia), la mortalità per tutte le cause è stata pari a 1,9 eventi ogni 100 anni-persona. L’incidenza di emorragie maggiori associate a rivaroxaban è stata pari a 2,1 ogni 100 anni-persona. Gli episodi di emorragia in organo importante si sono verificati nella misura di 0,7 ogni 100 anni-persona, comprendendo quelli di emorragia intracranica (0,4 eventi ogni 100 anni-persona). Gli episodi di ictus sono stati pari a 0,7 eventi ogni 100 anni-persona.
BIBLIOGRAFIA:
– XANTUS: Low rates of bleeding and stroke in a real-world prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. ESC Congress 2015. Abs. 5072.
– Major bleeding in a post-marketing assessment of 39,052 non-valvular atrial fibrillation patients on rivaroxaban. ESC Congress 2015. Abs. P4066.